疫情告急，口罩缺貨。

有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉行做起了口罩。眾志成城，共克時艱，有助于緩解口罩短缺。

我們也接到了不少有意生產口罩的企業(yè)咨詢。由于他們缺乏生產醫(yī)療器械的經驗，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現一些關鍵點容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產線需要關注的幾個方面。現分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。

口罩廠四大基本要素

▲許可證/第三方檢測

▲無塵車間

▲原材料

▲口罩/包裝/滅菌機

口罩廠需要辦理什么手續(xù)？

首先梳理一下辦口罩廠的大致流程

你想好生產哪種口罩了嗎？

大家都知道，口罩有不同種類。我們此處主要關注的是 醫(yī)用口罩。

大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區(qū)別。

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

因此， 企業(yè)需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫(yī)用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

哪一種市場準入方式更適合？

企業(yè)想要生產一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結合自己的現狀以及目標客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事：

1. 民用口罩

2. 出口轉內銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉內銷的綠色通道，對于原來生產國外標準口罩用于出口，有能力生產國內標準口罩，卻未取得相關資質的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫(yī)療機構，供應急使用。

3. 生產應急醫(yī)療器械產品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產應急醫(yī)療器械產品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產線，并且建立基本的質量管理體系，通過藥監(jiān)局的現場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。

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此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表。

口罩的原材料

醫(yī)用口罩一般由以下材料構成：

主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網的均勻性也有所改善。）

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等

其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

企業(yè)應根據所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。

選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。

此外，如果生產醫(yī)用口罩，應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的 生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示，供參考。

EN ISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類

ASTM F2100口罩濾材的要求

目前市場上口罩原材料的供應也并不是非常充裕，下圖提供了部分供應商的聯(lián)系方式，供參考（來源于網絡，真實性無法保證）。

口罩檢驗要求及檢驗機構

醫(yī)用口罩產品的檢測項目和要求：

醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌） 的要求。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標準文本。

考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗，應選擇有資質的檢驗機構。

廠房設施及生產設備

無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時間上也不一定來得及。此點需要考慮。

口罩的生產一般是全自動或者半自動的。

全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備較貴。

半自動的設備包括 口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產設備缺貨，交期基本要60天左右。

需要注意的是，如果生產無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過。

如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。因此，經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經過解析 釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經檢測合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間大約是14天，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。

質量管理體系及注冊資料

如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的質量管理體系，并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料，還要經過現場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

口罩相關標準、法規(guī)及文件分享

我們收集了口罩相關的標準、法規(guī)要求、文件、資料要求。如果有需要，可聯(lián)系我們提供。

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

《醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則》

口罩相關質量管理體系文件

項目規(guī)劃很重要

最后，需要非常強調的一點！

——時間就是生命，時間就是金錢。

因此， 項目規(guī)劃很重要！

在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產線，需要有非常好的醫(yī)療器械項目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼，我們愿意利用團隊在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經驗，為企業(yè)提供項目規(guī)劃的協(xié)助，幫助企業(yè)節(jié)省時間。